Software im Kontext der Medical Device Regulation (MDR)

Wer in der Schweiz oder einem EU-Vertragsstaat ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder es ohne Inverkehrbringen betreiben will, muss dessen Konformität zur Medical Device Regulation (MDR) nachweisen.

In einem Bewertungsverfahren muss die Konformität des Produktes beurteilt und festgestellt werden.

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• Was bedeutet dies für Software?
• Wie wird Software im Kontext der MDR eingestuft und bewertet?
• Was wird insbesondere für Software-Updates verlangt?